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    根據《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，應對申報資料進行“立卷審查”。通過“立卷審查”評估研發工作與申報資料的完整性和可評價性，以提高申報資料的質量和審評效率。
       

    為便于申請人整理申報資料，加強自查，提高申報資料質量，根據《總局關于發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）的要求，特編制《仿制藥質量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術標準（暫行）》，供申請人參考。
       

特此通知。
                                                                                                                          

仿制藥質量與療效一致性評價辦公室
                                                                                                                                      2017年9月22日

仿制藥質量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術標準（暫行）.docx