醫(yī)藥網(wǎng)4月3日訊兩年時(shí)間，689家藥企真的徹底沒(méi)了，占藥企總數(shù)的13.6%！
這不再是恐怖的氣息，而是行業(yè)真實(shí)的境況。這背后，到底又是什么原因？
▍總局發(fā)布權(quán)威數(shù)據(jù)，一批藥企沒(méi)了
4月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》（下稱《年報(bào)》）。《年報(bào)》中關(guān)于醫(yī)藥的數(shù)據(jù)，對(duì)2017年產(chǎn)業(yè)生態(tài)做了全景再現(xiàn)；用真實(shí)的數(shù)據(jù)，回顧了我們分分秒秒走過(guò)的一年。
《年報(bào)》公布，截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。賽柏藍(lán)找出了2015年的數(shù)據(jù)對(duì)比，發(fā)現(xiàn)了可怕的事實(shí)：
2015年《年報(bào)》顯示：截至當(dāng)年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。
數(shù)字不會(huì)說(shuō)謊，兩年里，689家藥企徹底沒(méi)了。
有兩張巨手，把這些藥企扔出了行業(yè)。一個(gè)是環(huán)保、一個(gè)是產(chǎn)業(yè)調(diào)整。
▍環(huán)保高壓，原料藥企突然死亡
2016年11月國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》，嚴(yán)查違法排污，原料藥企被列入整治的序列。
幾乎同時(shí)，工信部，環(huán)保部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)通知，環(huán)京津冀的28城市原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs排放工序的全部停產(chǎn)。
陜西、寧夏等地，也不時(shí)有新聞爆出，原料藥企業(yè)因環(huán)保被停產(chǎn)的消息。
一系列的環(huán)保政策，像是對(duì)一支注射器不斷加力，擠出空氣，保留價(jià)值。部分原料藥企業(yè)達(dá)不到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然會(huì)被淘汰。
而且這事兒一定會(huì)持續(xù)。就在昨日（4月2日），國(guó)家***高領(lǐng)導(dǎo)人參加植樹(shù)活動(dòng)時(shí)還強(qiáng)調(diào)“要像對(duì)待生命一樣對(duì)待生態(tài)環(huán)境”。
▍國(guó)辦發(fā)文，引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰
兩年里，消失的689家藥企中，有一部分是因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整。
在政策頻出的過(guò)去兩年，國(guó)辦在2017年2月9日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（也稱“醫(yī)藥國(guó)17條”），對(duì)藥企和藥商***有引導(dǎo)性和針對(duì)性。而該政策的相關(guān)配套政策，諸如兩票制、一致性評(píng)價(jià)等，則直接影響了部分藥企的命運(yùn)。
國(guó)辦表示，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度：推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。
這個(gè)文件諸位耳熟能詳，就是引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰。不是要落后的、重復(fù)生產(chǎn)的、沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，這些藥企或被收購(gòu)、要不就退出。
▍相關(guān)配套政策，直接影響藥企命運(yùn)
在“醫(yī)藥國(guó)17條”文件指導(dǎo)下，各種配套政策層出不窮，并在短期內(nèi)直接影響了藥企的生存和發(fā)展。
比如醫(yī)藥兩票制政策，迫使藥企營(yíng)銷模式徹底轉(zhuǎn)型，適應(yīng)不了的只能關(guān)停并轉(zhuǎn)；再如仿制藥一致評(píng)價(jià)政策，單品評(píng)價(jià)成本目前上升到了1000萬(wàn)左右，部分藥企只能放棄。
當(dāng)然，除以上原因外，飛檢、抽檢、日常檢查，出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的，也直接吊銷了部分藥企的GMP證書(shū)；藥品招標(biāo)、醫(yī)保控費(fèi)、藥占比、輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控等以降價(jià)、降低藥費(fèi)為目標(biāo)的措施，也讓部分藥企不堪重負(fù)，甘愿退出；其它的原因，還有經(jīng)營(yíng)成本上漲、經(jīng)營(yíng)管理不善、行業(yè)并購(gòu)等，都是不少藥企離開(kāi)醫(yī)藥行業(yè)的重要原因。
國(guó)辦在發(fā)布這個(gè)文件后，淘汰“規(guī)模小、水平低”藥企，不僅僅依靠市場(chǎng)的自我調(diào)節(jié)，還帶有某種行政思維。由此看，以后消失藥企的數(shù)量還會(huì)更驚人。
甚至?xí)?yīng)驗(yàn)一位***人士“保守估計(jì)未來(lái)幾年內(nèi)，國(guó)內(nèi)會(huì)有三分之一的藥廠面臨倒閉”的判斷。
▍藥批數(shù)量還是1萬(wàn)3，時(shí)候還沒(méi)到？
《年報(bào)》顯示，截至2017年11月底，全國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬(wàn)家。和2016年的12973家（2016年的統(tǒng)計(jì)中，藥批企業(yè)不涉及換證問(wèn)題）相比，數(shù)量變化不大。
以2015年的13508家為參照，在2016年的流通整治，藥批少了535家后，2017年整體數(shù)量沒(méi)太大起伏。也可能是一年里，在兩票制全國(guó)落地后，新開(kāi)藥批的數(shù)量和倒閉的藥批量基本相抵消了。
也有種看法是，因?yàn)樯婕岸悇?wù)規(guī)范，不少藥商“廢舊換新”了；以及不少中小藥批沒(méi)有倒閉，還在硬撐等。所以，兩票制徹底執(zhí)行后，藥批的會(huì)有什么變化，還要等總局明年的下一份年報(bào)。
此外，在《年報(bào)》中，關(guān)于醫(yī)療器械、零售企業(yè)、藥品審批、涉藥犯罪的數(shù)據(jù)也有呈現(xiàn)（詳見(jiàn)附件）。
附：2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)
一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
（一）食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況（略）
（二）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店22.9萬(wàn)家；零售藥店22.5萬(wàn)家。
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。
（四）化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4304件。
二、注冊(cè)審批情況
（一）特殊食品注冊(cè)情況
2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)797件，變更注冊(cè)申請(qǐng)1101件，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)348件。
2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)952件。
2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)3件。
（二）藥品注冊(cè)情況
2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)20件，批準(zhǔn)文號(hào)9件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。
2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件，生產(chǎn)申請(qǐng)224件。
2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件，上市93件。
2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件，備案546件。全國(guó)各省（區(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件，備案12264件。
2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件，再注冊(cè)申請(qǐng)338件，補(bǔ)充申請(qǐng)62件。
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2017年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械***注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械***注冊(cè)867件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械***注冊(cè)389件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械***注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。
（四）化妝品注冊(cè)情況
2017年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品***申報(bào)2537件，延續(xù)979件，變更2510件；批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品***備案12683件，延續(xù)3163件，變更1300件。
三、廣告審批和查處情況
2017年，全國(guó)共審批藥品廣告1.2萬(wàn)件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件。
2017年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬(wàn)件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。
2017年，全國(guó)共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)40件。
四、中藥品種保護(hù)情況
截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書(shū)237個(gè)，其中初次申報(bào)品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。
五、投訴舉報(bào)情況
2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理食品（含保健食品）投訴舉報(bào)88.0萬(wàn)件，立案3.1萬(wàn)件，結(jié)案3.1萬(wàn)件。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬(wàn)件，立案4825件，結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件，立案834件，結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬(wàn)件，立案1105件，結(jié)案1213件。
六、案件查處情況
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處食品（含保健食品）案件25.7萬(wàn)件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒(méi)收違法所得1.6億元。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1852戶次，吊銷許可證186件，搗毀制假售假窩點(diǎn)568個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)2454件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品案件11.2萬(wàn)件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒(méi)收違法所得金額1.1億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1146戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機(jī)關(guān)1951件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬(wàn)元。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處化妝品案件1.0萬(wàn)件；貨值金額6851.2萬(wàn)元，罰款4294.7萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得1091.4萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)284戶，移交司法機(jī)關(guān)24件。
注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說(shuō)明外，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。
[3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月31日。
