藥品試驗數據保護實施辦法征求意見
中國醫藥報記者 劉云濤 報道 日前，國家藥品監督管理局就《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）向社會征求意見。征求意見稿明確，獲得試驗數據保護的藥品包括創新藥、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品。
征求意見稿明確了受保護數據的范圍，即為藥品上市申請人根據要求所提交的藥品上市注冊申請文件數據包中與藥品有效性相關的非臨床和臨床試驗數據，與藥品安全性相關的數據除外。同時，這些數據是以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的；提交藥品注冊申請前未公開披露；未依賴他人的試驗數據或已公開發布的研究成果，自行取得的。
征求意見稿提出，對在中國境內獲批上市的創新藥給予6年數據保護期，創新治療用生物制品給予12年數據保護期。使用在中國開展的臨床試驗數據，或在中國開展的國際多中心臨床試驗數據在中國境內申請上市或在中國與其他國家/地區同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準上市時分別給予6年或12年數據保護期；利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數據在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區申請上市的，根據情況給予1~5年數據保護期，晚于6年的不再給予數據保護期。對于使用境外數據但無中國患者臨床試驗數據申請新藥上市的，給予上述計算方法1/4時間的數據保護期；補充中國臨床試驗數據的，給予1/2時間的數據保護期。對罕見病治療藥品或兒童專用藥，自該適應癥***在中國獲批之日起給予6年數據保護期。
生產技術部
2018.05.13
