醫藥網7月5日訊 近日，由青年導演文牧野導演，寧浩與徐崢監制的《我不是藥神》開始在各大影院點映，并引起一片熱議。
“印度抗癌藥代購***人”是原型
該影片講述了徐崢飾演的程勇***初因家庭壓力渴望發財，開始違法代購印度“假藥”格列寧——一種治療慢粒白血病的抗癌藥物，但是他賺取差價獲得錢財后就金盆洗手了。但當看到昔日好友慘遭病痛折磨***終離世，看到眾多病友無力支付正版藥物哀嘆痛苦時，他重新走上販賣假藥之路，只不過這次，他拋卻物質利益，僅以成本價售賣藥物來挽救患病群體的生命。
該影片由真實故事改編而成，電影原型是有“印度抗癌藥代購***人”之稱的陸勇，他的故事是建立在格列衛的仿制藥之上。
陸勇于34歲那年被確診慢性粒細胞白血病，吃了兩年抗癌藥格列衛，花費56.4萬，后來他改用印度仿制藥，價格只要1/20。他把這些藥推薦給其他病友，還幫忙代購，結果因“涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷售假藥罪”被捕，陸勇在看守所里關了135天，但隨后檢方宣布不予起訴。
再來說說跟陸勇糾纏多年的格列衛，格列衛是人類***個分子靶向抗癌藥，將慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上，藥是一門利潤驚人的生意，格列衛的研發藥企瑞士諾華公司的年銷售額將近50億美金，延續高溢價的策略，美國市場價格曾7年內翻了兩倍，中國的市場價格至今為23500元一盒，對于癌癥患者而言，他們別無選擇，而有著高度仿制藥體系的印度則成為了不少面臨天價“救命藥”選擇的患者及家屬的***后一根稻草。
“世界藥房”是如何煉成的
為什么在中國如此高昂的抗癌藥物，在有“世界藥房”之稱的印度的價格卻如此低廉？印度的仿制藥產業究竟為何如此發達？
據相關數據統計顯示，截至2015年，印度有10500個制藥單元（工廠），3000多家藥企。從規模上看，印度藥品市場規模約占全球市場2.4%，生產的藥品數量占比為10%。2016年印度藥品市場規模為275.7億美元，2011-2016年印度藥品市場規模年均增速為5.64%，受多方面的利好等因素影響，預計2015-2020年市場將保持12.89%的年均增速，2020年印度藥品市場規模或達到550億美元。
如此增速的背后離不開印度政府的強力支持與法律保護。
從印度藥品領域的發展歷史來看，大體可分為四個階段：1970年前的外資藥企主導時代；1970-1990年，印度當地藥企開始發展；1990-2010年，本地仿制藥企全面發展，同時開始原料藥及仿制藥出口業務；2010年以后，印度藥企開始注意研發創新，向創新藥市場發起挑戰。
根據動脈網的報道，1970年以前，印度執行國際通行的化合物專利保護制度，外資藥企藥物專利受到嚴格保護，而本土藥企研發能力薄弱，幾乎無力無外資藥企競爭，更為具體的數據是跨國公司掌握了90%的印度藥物生產市場，其專利藥的占有比更是高達99%，藥品價格昂貴，這價格一度使印度人民無力承擔，民不聊生，社會混亂。
為改變這一現狀，印度在1970年通過專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。其具體方法是，將藥物專利分為產品專利和方法專利，1970專利法只保護方法專利，這意味著當專利藥價格高于民眾正常支付水平時，無論該藥品的專利保護期是否結束，都允許該種藥物被仿制。同時，該專利法還大幅縮短了藥物專利的保護時間。
此外，印度還通過了藥品價格管制法案，其主要目的是為指定的大批量應用的原料藥及主要制劑指定價格上限，保證消費者能夠以較低的價格獲得藥品，***藥企在藥物上獲得較高利潤。這一做法有效降低了藥品的價格，同樣使外資藥企在印業務受阻。在1979年、1995年、2002年、2012年等年份，藥品價格管制法案多次修改，藥廠、流通、零售商的利潤被進一步壓縮。
1994年，關稅及貿易總協定組織（GATT）決定成立更加全球性的世界貿易組織（WTO），印度作為GATT的成員國之一，在1995年平移加入WTO。印度入世之后，簽訂了《與貿易有關的知識產權協定（TRIPS）》，TRIPS要求加強知識產權的國際保護，減少國際貿易的扭曲和障礙，以促進國際經濟和貿易的發展，這意味著印度1970專利法需要與TRIPS同步。
不過，印度發展中國家的身份為其正式執行TRIPS預留了十年的時間，TRIPS生效時間順延到2005年。不僅如此，印度還充分發揮自身發展中國家的“優勢”，以國民收入低，但是應該享受到前沿藥物為由，對藥物執行“強制專利許可”。
在1995-2005年間，印度多次修改了專利法，以逐步將專利保護機制調整到與TRIPS同步。2004年，印度頒布《2004年專利（修訂）條例》，將“強制專利許可”范圍進一步擴大，強制許可的藥物范圍涵蓋到了癌癥、慢性病等領域，印度同時可將此類藥物的仿制藥出口到其他沒有生產能力的國家和地區，這位印度仿制藥在全球市場銷售打下了基礎，并給予了藥品產品專利和方法專利保護，將保護期限定為國際通行的20年。
在1970-2005年的35年里，印度通過“特有”的藥物專利保護制度，為本土藥企發展預留了時間。印度藥企通過仿制，逐步實現了與國際市場接軌，完成了印度醫藥工業的“原始積累”。
2009年，印度新的專利法正式生效，這是印度制藥界的標志性事件，意味著印度制藥企業的保護傘逐漸坍塌，各企業不能繼續沿襲傳統的仿制道路，迫切需要調整產業戰略，側重藥物創新和開發。
近幾年來，印度企業依靠其在仿制過程中獲得的技術和經驗，以及國內廉價的勞動力和原材料成本，積極與跨國公司進行合作，不斷提高自主研發和創新能力，依然保持著強勁的競爭優勢。
毀譽參半
印度藥品行業發展走出了一條獨居風格的“印度特色”道路。現在，印度作為全球***大的仿制藥出口國之一，每年向全球100多個地區銷售低價的仿制藥，極大增強了全球患者的藥物可及性。由于仿制藥價格低廉，一些發達國家的患者也選擇到印度就醫或治療，印度由此被稱為“世界藥房”。
IBEF報告指出，印度的生產成本比美國低近33%，勞動力成本是西方國家的一半左右，而在印度建廠的成本也僅為西方的60%。
不僅有成本優勢，***人才隊伍及與歐美接軌的管理規范是印度仿制藥能夠崛起的重要原因。印度仿制藥管理規范，多數按照美國FDA規則執行。印度通過FDA認證的藥廠有546家，有2633款藥品通過FDA認證。美國也成了印度仿制藥的重要出口國，美國市場上40%的仿制藥來自印度。
許多發展中國家和國際組織也對印度仿制藥報以非常高的評價，世衛組織、無國界醫生組織等每年采購了大量的印度仿制藥。前聯合國秘書長潘基文曾在“聯合國千年發展目標報告”中闡釋仿制藥的重要意義，認為仿制藥產業的發展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態的重要保證，并對印度等國加強生產低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。
在價格低廉、上市時間快等因素影響下，中國也成了印度仿制藥的重要消費國。一些個人及組織通過私下購買、跨境醫療等方式為患者提供價格低廉的藥品。但按照我國藥品監管政策，未按照正式審批程序注冊的藥品均屬于“假藥”，代購屬于違法行為。不過在利益及疾病驅使下，印度仿制藥成了許多患者的“救命藥”。
印度仿制藥產業這種“劫富濟貧”的方法一方面獲得了一般民眾認可的同時，另一方面卻極大的損害了原研藥廠家的利益，不少藥企對印度仿制藥企業提起了訴訟。由此，西方國家與印度制藥企業間的博弈從未停止。
影片中的格列寧（其實就是格列衛）便是印度仿制藥發展的典型例子，它由印度制藥巨頭NATCO公司生產，其成分、含量、效果與諾華公司生產的如出一轍。
韓國白血病協會曾對比監測，發現兩種藥物藥性相似度為99%，憑其***藥效和低廉價格，印度格列衛在發展中國家銷量巨大，招致諾華公司屢次出招對此進行***。
早在2006年，諾華公司企圖在印度申請關于格列衛的知識產權保護，遭到印度專利局駁回。
其理由是2005年生效的新版專利法，僅對1995年以后發明的新藥、或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。格列衛是1995年以前的發明，且后來僅是做了處方改進，因此不屬于專利保護的范疇。
2009年，諾華公司的申訴以***高法院宣稱此藥物不符合創新和***兩項標準為由，被再次駁回。四年之后，諾華公司再度起訴印度法院，但被***高法院駁回。自此，諾華公司的三次起訴均以失敗告終。
生產技術部
2018.07.07
