醫(yī)藥網(wǎng)4月23日訊 目前，新冠肺炎仍在全球蔓延，而疫苗是切斷病毒傳播鏈條的有效方式，是人類戰(zhàn)勝新冠肺炎的希望。面對來勢洶洶的新冠肺炎疫情，我國按照5條技術(shù)路線布局了多項(xiàng)研發(fā)任務(wù)。相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)都在趕工，希望能夠在***短的時(shí)間內(nèi)研發(fā)出安全有效的疫苗。那么，我國對于新冠肺炎疫苗的研制現(xiàn)在進(jìn)展到了哪一步？又將如何來確保疫苗的安全性和有效性呢？
4月12日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，開展了二期臨床試驗(yàn)，這是全球目前***進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。
新冠疫情發(fā)生后，世界多國啟動(dòng)疫苗研發(fā)工作，但目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)的并不多。陳薇院士團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗研發(fā)工作進(jìn)展顯著，目前處于國際***地位。
此外，4月14日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬透露，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗，近日也進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
這就意味著，我國目前已經(jīng)有兩種類型的三款疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。疫苗是阻斷傳染病***有效的辦法，人體中對于外來病毒的入侵，其實(shí)具有天然的抵抗力，但是像新冠肺炎病毒、SARS病毒這類新型的冠狀病毒，人體內(nèi)的免疫系統(tǒng)無法識(shí)別，發(fā)生了“認(rèn)敵為友”的情況。而疫苗的作用，就是要讓人體的免疫系統(tǒng)來認(rèn)識(shí)病毒這個(gè)敵人是什么樣子，然后發(fā)動(dòng)免疫系統(tǒng)攻擊它。
與藥物不一樣，疫苗用于健康人，面對一個(gè)全新的未知病原體，新冠病毒疫苗的研發(fā)困難重重，為提高成功率，我國在研發(fā)技術(shù)上選擇多箭齊發(fā)，***終確定五種不同的技術(shù)研發(fā)疫苗，覆蓋了全球研發(fā)新冠病毒疫苗的主要類型。
這五種技術(shù)路線分別是滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗和核酸疫苗。國藥集團(tuán)和北京科興中維生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的滅活疫苗就是把病毒的毒性去除，把完整的病毒打入人體系統(tǒng)，建立免疫反應(yīng)。這種病毒滅活疫苗屬于傳統(tǒng)技術(shù)路線。
除此之外，科學(xué)家還會(huì)通過基因工程技術(shù)，選擇新冠病毒體上有標(biāo)志性的一部分蛋白讓免疫系統(tǒng)認(rèn)識(shí)，來激發(fā)人體免疫反應(yīng)。目前，各國都是選擇新冠病毒表面的S蛋白或者S蛋白的一部分來進(jìn)行“組分疫苗”研發(fā)。
比如，腺病毒載體疫苗，也就是陳薇院士團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的疫苗技術(shù)路線，就是把S蛋白基因插入到載體腺病毒的基因內(nèi)，進(jìn)入人體產(chǎn)生免疫，以后人體免疫系統(tǒng)就會(huì)針對帶S蛋白的新冠病毒起反應(yīng)。
重組蛋白疫苗，就是通過基因重組技術(shù)構(gòu)造S蛋白的一部分，讓人體的免疫系統(tǒng)認(rèn)識(shí)，以后免疫系統(tǒng)見到帶有這種蛋白的新冠病毒就會(huì)激發(fā)免疫反應(yīng)。
核酸疫苗就是直接把S蛋白對應(yīng)的DNA/mRna打進(jìn)人體，讓它在細(xì)胞里表達(dá)病毒的S蛋白或者S蛋白的一部分，再讓細(xì)胞識(shí)別。這款疫苗臨床前制備過程相對簡單，應(yīng)急響應(yīng)快。
減毒流感病毒載體活疫苗，就是把S蛋白的部分基因插入到減毒流感病毒載體中，經(jīng)鼻腔滴注進(jìn)行接種后，激發(fā)人體免疫系統(tǒng)對新冠病毒的免疫反應(yīng)。目前，重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗，這三種技術(shù)路線疫苗的研發(fā)也在順利推進(jìn)中。
因?yàn)橐呙绲闹匾裕看斡兄卮髠魅静鞑ィ瑖叶紩?huì)在***時(shí)間組織動(dòng)員優(yōu)勢科技力量開展疫苗攻關(guān)。
疫苗的研發(fā)過程十分復(fù)雜，需要經(jīng)歷毒種庫構(gòu)建、疫苗自身設(shè)計(jì)和構(gòu)建、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性有效性評價(jià)、臨床試驗(yàn)的安全性有效性研究、規(guī)模化生產(chǎn)等步驟。一般來說，一種全新疫苗的研制需要10年左右，甚至更久的時(shí)間。但是我國新冠病毒疫苗的研發(fā)只用了3個(gè)多月就已經(jīng)有兩種三款疫苗進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段，這是如何做到的呢？
當(dāng)年SARS來襲，我國科學(xué)家用了三個(gè)月時(shí)間才知道是冠狀病毒，這次我國相關(guān)單位在獲得不明原因肺炎樣品后，一周內(nèi)就確定了全基因組序列，成功分離毒株，并在***時(shí)間與世界分享。在此基礎(chǔ)上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院用了不到兩周時(shí)間就確定了用作實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物。此外，在管理層面，也采取多部門協(xié)同合作的方式。
這樣的運(yùn)行模式大大縮短了疫苗的研發(fā)時(shí)間，如此快的操作，安全性是怎樣保證的呢？
新冠病毒疫苗與其它疫苗一樣，從研發(fā)到***終進(jìn)入市場，它的安全和有效性評價(jià)幾乎貫穿整個(gè)過程。
符合國家標(biāo)準(zhǔn)的疫苗生產(chǎn)出來，就要進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程主要對疫苗的安全性、有效性，以及會(huì)不會(huì)引起免疫過激反應(yīng)等指標(biāo)作出評價(jià)。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一定程度上能證明疫苗的有效性，但動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)室感染的方式與人類在真實(shí)世界中接觸病毒的方式不一樣，一個(gè)疫苗是否有效，***終還需要在人體上證明。所以無論是陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗，還是其它兩款滅活疫苗都是通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段的安全有效性評價(jià)，獲得藥監(jiān)部門的審批后，才進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段。疫苗的臨床試驗(yàn)，要經(jīng)歷三個(gè)階段，一期主要進(jìn)行小范圍試驗(yàn)，健康人群，幾十人，年齡主要集中在青壯年。
一期試驗(yàn)安全性有保證且有抗體產(chǎn)生的情況下，進(jìn)入二期臨床，試驗(yàn)人群年齡范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，觀察人數(shù)也有所增加。
在安全性有效性都沒有問題的情況下疫苗可以進(jìn)入三期臨床，三期臨床樣本量要幾千甚***萬人。
在疫苗研發(fā)的過程中，每一個(gè)環(huán)節(jié)國家都有詳細(xì)的技術(shù)指南和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過重重闖關(guān)，疫苗才能***終投入生產(chǎn)，投放市場。那么是不是只要注射了疫苗就能保證百分之百不被感染呢？
科技部“836計(jì)劃”疫苗項(xiàng)目***科學(xué)家楊曉明表示，疫苗是百分之百，但是個(gè)體，人體免疫系統(tǒng)不一樣，有些人打了沒有產(chǎn)生抗體，但是99%的人被保護(hù)了，他也就保護(hù)了。
對于很多人關(guān)心的病毒是否發(fā)生變異、發(fā)生變異后會(huì)對疫苗的研發(fā)有多大影響，專家也作出回應(yīng)。
王軍志院士表示，現(xiàn)在無論研究機(jī)構(gòu)還是疫苗研發(fā)企業(yè)都在密切監(jiān)測病毒是否有變異的情況發(fā)生。
面對新冠疫情，不降低標(biāo)準(zhǔn)、保證安全有效的前提下用***短的時(shí)間研發(fā)出可用的疫苗是舉國上下共同的愿望，各個(gè)單位都在加班加點(diǎn)趕進(jìn)度。
目前，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所，還有五個(gè)各種類型的疫苗在做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，科研人員正在抓緊時(shí)間對疫苗的安全有效性進(jìn)行評價(jià)。
新冠疫情發(fā)生后，世界多個(gè)國家啟動(dòng)新冠病毒疫苗的研發(fā)工作。中國作為***早獲取基因序列的國家，積極與世界共享基因測序的數(shù)據(jù)，病毒無國界，只有合作，才能盡快完成疫苗的研發(fā)。
疫苗作為一種應(yīng)用于健康人的特殊產(chǎn)品，它的安全性是排在***位的。所以，疫苗的研發(fā)必須要遵循科學(xué)規(guī)律和嚴(yán)格的管理規(guī)范，雖然時(shí)間緊迫，但所有的程序一個(gè)都不能落下。既要安全，還要有效，這就需要一定的時(shí)間。而這次疫苗研制之所以能夠加快速度，離不開這些年我國在疫苗研制，特別是生物技術(shù)方面發(fā)展打下的基礎(chǔ)。希望安全有效的疫苗能夠盡早應(yīng)用，助力人類擺脫威脅。
