□ 中國醫藥報實習記者 皮微平
日前，在中國醫藥設備工程協會2017年年會上，江西中醫藥大學副校長楊明教授表示，目前中藥領域還沒有建立全產業鏈質量追溯系統，相比化學制藥和生物制藥行業，中藥生產質量的控制仍是比較薄弱的環節，實現中藥質量保障與價值提升還任重道遠。
直面中藥發展問題
“健康中國”戰略的提出、《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》等的發布，無不顯示出中醫藥在國家發展戰略中的重要地位。而中藥制造水平不僅影響中醫藥事業的發展，也在一定程度上影響著整個醫藥行業的發展。
中國醫藥設備工程協會副會長鐘光德指出，我國傳統中藥生產存在“三高、三低、不適宜”的突出問題，即能耗高、污染高、成本高，工藝水平低、生產效率低、藥材利用率低，相當大比重的工藝與裝備不適宜現代中藥生產。這些問題在一定程度上影響了中藥的質量。
浙江中醫藥大學藥學院副院長石森林認為，目前大部分中藥制劑的含量測定項僅規定了下限，難以保證藥品批次間的一致性；大部分復方制劑只建立了單一指標性成分的含量測定項，難以全面控制中藥復方制劑產品的質量。如何實現中藥質量可控，保證質量穩定、一致，需要相關部門和中藥界人士共同努力。
關注質控關鍵環節
楊明認為，中藥質量控制有三個關鍵環節。一是源頭控制，從藥材種植、中成藥生產到流通環節，應建立全產業鏈質量追溯系統；二是過程控制，應完善制造過程控制體系，以數據化為橋梁，實現由粗放式到精準化管理的轉變，確保藥品質量；三是精細控制，發展自動智能控制技術，實現由“粗放制造→標準化制造→精細制造→綠色制造→智能制造”的轉化。
鐘光德就如何實現中藥的綠色制造與智能制造談了自己的看法。他認為，為保證中藥產品的質量及療效，生產過程中要依據中藥處方的性味要求，實現中藥制造過程的智能化集成。以銀翹散為例，該方屬辛涼解表劑，用藥大多輕清宣散，尤其是金銀花、連翹兩味君藥，氣味芳香，辟穢化濁，煎煮時間不宜過長，否則有效成分揮發就會影響藥效。而現代生產工藝大多未注意到這些煎煮要求，導致藥品質量和療效大幅下降。
對如何在生產過程中保證中藥質量問題，天津中醫藥大學中藥制藥工程學院副院長李正提出了使用數字制藥技術的觀點。數字制藥技術是通過實現生產對象的數字化和過程的模型化，從而保證藥品質量，提高臨床療效。“在線監測技術是數字制藥技術的基礎，制藥過程定量化、模型化是其關鍵。”李正說。
石森林指出，溶出度是中藥固體制劑質量評價的一個重要方面。溶出度對于評價藥品批次間質量的一致性，指導新制劑研發具有重要意義，并且在藥品處方、生產工藝等發生變更后，可確保藥品質量和療效的一致性。
與會嘉賓一致認為，發展中醫藥，應在遵循自身發展規律的基礎上，結合時代特點和實際需求，利用創新科技，通過現代工藝不斷提高中藥質量的可控性，保證藥品質量的一致性，同時盡快建立國際認可的傳統藥物標準規范體系。
