根據公司安排我有幸參加了5月19日-20日中食藥舉辦的新法規下“如何高效提升QA專員技能及質量保證”的培訓，感謝張新老師辛苦、精彩的授課，讓我受益匪淺，雖然短短的兩天的時間，但是我覺得是大腦輸入新的能量，也是一次心靈的蛻變，現在終于體會到了為什么很多人說“要常常充充電”的含義，要在學習中不斷提升自己的能力，轉變自己思維方式，勇于批評和自我反思，通過培訓對QA肩上的職責深入剖析，感觸頗深，*讓我深有體會的是：
一、法規各種制度下對QA工作職責和*新要求：為期兩天學習了*新法規對QA的質量管理要求、質量體系運營關鍵要素管理、ICHQ9質量風險管理法規要求及應用、MAH制度下QA工作的新要求等等幾方面，培訓內容多涵蓋面較廣、知識豐富、涉及面大，深知QA責任重大，一個企業要壯大、要發展，其生產的產品質量就必經得起市場考驗可以說產品質量是企業的生命，我公司生產規模逐步增大，生產力量逐漸增加，產量也顯著的提高，面對越來越激烈的市場競爭，如何利用新進的設備、新技術來提高產品質量是首要任務，結合我公司劑型多、品種多、規格多如何提高產品質量是企業永恒課題，而要提高產品質量必須要以嚴格、嚴謹、科學的管理方法為基礎，提高自身及員工對質量的認識和質量控制的內在驅動，變質量控制由被動變主動，進一步優化產品生產及檢測自動化程度，減少人為操作失誤造成的產品質量，提升自身發現問題的能力，發現問題是解決一切問題的前提，針對每個工段，每個操作步驟進行具體了解分析，及時發現及時解決。張新老師講的其中一個章節我印象深刻、記憶猶新就是QA的四個角色：警察、醫生、老師、學生，比喻的非常恰當、非常生動又形象，身為一名藥品 QA不但要有全面的質量理論知識的硬實力，更要有質量管理的軟實力，有領導能力、溝通交流能力、問題解決能力，不光是一個執法者監督檢查（警察），也是一個發現問題、預防問題的發生及時改善問題（醫生），還是將質量要求、質量意識、質量知識傳遞到**位員工（老師），更是要不斷的學習和應用國內制藥行業新法規、新指南來提升自己的知識技能（學生）。告誡自己以后嚴格要求自己做好QA的角色，對工作要有敏銳洞察能力、糾正偏差能力，做好CAPA管理工作，做到“三現原則”：①現場：當發生問題的時候，QA及管理者要快速到“現場”去，②現物：親眼確認“現物”，③現實：認真探究 “現實”，并據此提出和落實符合實際的解決辦法。
二、模擬練習和答疑：張新老師從事制藥行業質量管理多年，多次接受國內及FDA的無菌產品現場檢查，積累豐富的實戰經驗，培訓時給我們舉例ICHQ9質量風險評估及NMPA檢查多個案例，解析案例中存在的問題原因，并在現場即提即答環節，現場在座的藥企QA紛紛一一將工作中遇到各種問題向老師發出提問:如委托方與受托方之間原輔料的購進事宜及供應商現場審計，藥品年度報告申報問題，委托方與受托方之間藥材及中藥飲片的購進事宜及增加供應商是否需要驗證、生產過程中CAPA事件原因調查分析等等，張老師對大家的問題都耐心的解答。
通過這次培訓，既增長知識，拓寬了工作視野，又學會了諸多工作方法，明確了今后的工作重心和工作思路，讓我深刻體會到工作中要對自己的角色有高度的認知，做好角色扮演明白自己的職責與作用，多聽多交流多溝通，我要時刻提醒自己，要嚴格要求自己，方正自己的位置，凡事做好帶頭作用。
畢 靜
2023年5月21日
