有幸參加了公司安排的《新法規下“如何高效提升QA專員技能與質量保證關鍵要素”實操專題研討班》培訓，中食藥張新老師深入淺出、結合藥企實際的講解讓自己受益匪淺，使自己在日常工作中的困惑豁然開朗。結合本次培訓內容及現實情況就下一步的QA質量管理落地工作淺談一下自己的心得體會。
一、學法規
本次學習的主題涵蓋了*新法規對QA的質量管理要求、質量體系運營關鍵要素管理及MAH制度下QA工作的新要求幾大主題。其中重點講解了今年3月1日實施的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，不僅有整體介紹，對其中的關鍵體系要素也進行了詳細的分析，以及MAH應當建立保證藥品全生命周期主體責任的規章制度都有一一介紹，面面俱到。學管理，懂法規，是*基本的要求，運用在生產過程中才能保證產品質量，幫助企業規避風險。
二、做實操
政策法規終究是在書面上的，怎樣讓它落地，落實到日常生產管理中去？張老師特別對于偏差管理做了大幅的講解，可見偏差管理在日常生產中的重要性。不僅對WHO指南中的偏差管理流程舉例說明，還根據新版指南給出了一個詳盡可靠、實用的流程。偏差的識別、判斷是否需要采取應急措施，對出現偏差后的根本原因調查、偏差影響評估、偏差等級確認、根本原因調查、處理偏差行動方案的制訂、批準、執行及有效性評估都給出了明確的指導方法，對于日常生產中的出現的偏差的解決提供了很好的解決辦法。舉一個日常易出現的例子：片劑片子中有部分黑點油污，出現這個偏差，挑選使用這種措施是否可接受？首先判斷這批片子的價值，做以下幾點分析后再來判斷是否報廢：1、分析油污的來源，2、①挑揀肉眼可見的，②不可見的要加大檢測，③抽樣比例要加大。做夠以上幾步，答案就顯而易見了。
三、提問題
日常生產中會遇到各種不同的問題，在疑問解答環節就原輔料中有黑點兒*終影響成品外觀質量；委托方與受托方之間原輔料的購進事宜；受托方對委托方所購進物料的質量管理；對供應商的現場審計；物料供應商生命周期的管理等等易出現問題的糾正措施和預防措施都提供了非常實用的解決方法。
四、善溝通
如何在現場質量管理與生產管理之間平衡，保證產品質量的同時不影響生產進度，溝通顯得非常重要。出現質量問題時系統地運用信息識別有關風險疑問或問題描述的潛在危害來源，結合日常收集的歷史數據，對其進行理論分析，運用**知識提出**的觀點。例如：某批顆粒含量達到國標不達內控時是否選擇放行？這需要查看近3年的數據，對含量的降解速度給予分析，把風險識別點給生產負責人分析到位，相信他也是愿意低風險進行下一步的。只有這樣才能保證企業利益*大化。
短暫的培訓結束了，但我們可以學習的還有很多，將所學運用到企業質量管理工作中去，做一個合格的質量管理人，為企業的產品質量做出保證是我的**奮斗目標。
唐 雪 艷
2023年05月21日
